シングルで時間を節約

バイオ医薬品の開発者と製造者は、グローバルでダイナミックかつ競争の激しい市場の一部です。 彼らは、比較的短い期間内でコストを削減して高品質の製品を生産するという絶え間ないプレッシャーに直面しています。 プロセス集約戦略とシングルユース (SU) ソリューションは、生産性を最大化し、次世代施設の柱である高速、効率的、無駄のない処理を促進するための一般的なアプローチです。

ろ過はすべてのバイオプロセスに不可欠な部分であり、回収、清澄、濃縮/透析ろ過などの多くの上流および下流のステップに適用されます。 タンジェンシャルフローろ過 (TFF) は、改善の貴重な機会となる方法の 1 つです。 処理の強化によって速度と力価が増加すると、TFF 操作にさらなる負担がかかります。 TFF には、汚染物質を除去しながら目的の生成物を単離すること、次のクロマトグラフィー ステップに備えて緩衝液を交換すること、体積を減らすことなど、さまざまな用途があります。

ここでは、SU TFF を採用することで、より迅速で生産性の高いバイオプロセスをどのようにサポートできるかを検討します。 ザルトリウスの中空糸 TFF モジュールがどのように特定の利点を提供し、処理時間の大幅な短縮に貢献するかを説明します。

TFFの価値典型的な濾過方法 (ノーマルフロー濾過またはダイレクトフロー濾過と呼ばれることもあります) は、液体を膜に通過させて、複雑な混合物から目的の成分を分離します。 流体は膜に対して垂直に流れ、サンプル量がフィルターを通過するときにフィルターが不純物を収集します。 ただし、このアプローチでは目詰まりやせん断が発生する可能性があり、粘性のある溶液やせん断に敏感な分子では特に問題となります。

TFF はそれらの問題のいくつかを解決します。 TFF (クロスフローろ過とも呼ばれる) では、液体はろ過ユニットの表面と平行に通過します。 小さな分子は透過液の一部としてフィルターを通過しますが、より大きな分子は供給リザーバーに再循環して戻ります。 流れの方向により膜の汚れが制限され、より大量のサンプルの処理が可能になります。

ザルトリウスは、フラットシートカセットと中空ファイバーという 2 つの TFF テクノロジーを提供しています。 ここでは、半透膜で構成される個々の繊維の束によって形成される円筒状ユニットである中空糸モジュールに焦点を当てます。 ろ過は、サンプルが繊維膜を通過するときに発生します (透過物)。 膜に沿って通過する溶液は、循環して供給容器 (保持液) に戻ります。 中空糸では、オープンチャネル流路が比較的緩やかな分離に寄与し、目的の製品に生じるせん断応力が少なくなります。

シングルユース TFF: 業界の問題の解決策バイオ医薬品開発者は、ろ過効率を向上させ、収量を最大化するために、迅速な分離と高い回収率をサポートする堅牢なツールを必要としています。これは、新興の敏感なモダリティ（大型エンベロープウイルス、細胞外小胞、ウイルスベクターなど）であっても同様です。 バッチ間の一貫性を向上させ、規制上のハードルをクリアできるようにするために、すぐに使用できる再現可能なソリューションが求められています。 次世代の SU TFF ソリューションは、現代のバイオプロセスに関連する多くの課題に対処し、動的な業界の需要に対応するために必要です。

細胞の採取と清澄化におけるろ過効率の低下:従来の SU 清澄ツールでは微生物発酵ブロスや高密度の哺乳類細胞培養物を完全に清澄することができず、効率が悪く回収率が低くなります。 対照的に、中空糸 TFF モジュールは高レベルの固形物を含む流体に対する耐性が高いため、このようなモジュールは、上流処理の強化によって作成された高バイオマスサンプルの収穫および清澄化ステップでの使用に最適です。 この効率の向上により、膜面積あたりの処理量が増加し、フィルター容量と処理速度が向上します。 すぐに使用できるザルトリウスの中空糸 TFF モジュールには、堅牢でマクロボイドのない膜が組み込まれており、52 cm2 ～ 15.42 m2 のサイズがあり、20 mL から最大数千リットルまでの拡張可能な処理が可能です。