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写真1:PendoTECH TFF プロセス制御システムのベンチトップ構成。

PendoTECH タンジェンシャルフローろ過 (TFF) プロセス制御システムは、ろ過コミュニティで広く採用されています。 このシステムの機能により、タンパク質、ウイルス、オリゴヌクレオチドや抗体薬物複合体 (ADC) などの化合物の限外濾過ダイアフィルトレーション (UF-DF) を含む、複数のユニット操作や生物医薬品処理アプリケーションでの実装が可能になります。 この制御システムを使用して、さまざまな膜形式 (フラットシートカセットや中空糸など) を持つ UF-DF プロセスのプロセスパラメータを開発できます。

TFF の実験室セットアップは、多くの場合、ポンプ、ステンレス鋼の圧力計または送信機、スケール、手動バルブを使用する手動または半自動プロセスです。 データのログ記録には継続的な監視が必要であり、データのエクスポートにはデータ分析ソフトウェアに転送するための骨の折れる作業が必要です。 異なるサプライヤーからの複数のシステムコンポーネントを統合し、手動操作のクランプやバルブを使用して膜間圧 (TMP) を制御する場合、問題が発生する可能性があります。 最適でない流路設定により大量の滞留量が発生する可能性があり、最終濃度値が制限されます。

PendoTECH TFF プロセス制御システムは多用途で拡張性があります。 標準セットアップは、ベンチトップ構成 (写真 1) の 2 台のポンプと 2 台のスケールで構成され、大量の処理が必要な場合はプロセス カートに組み込まれます。 チューブ スロットル バルブに基づくフィードバック制御ループにより、必要に応じて自動 TMP 制御が追加されます。 このシステムは、流量、導電率、pH、温度などのパラメータを測定できます。 2 つの構成可能な入力を追加して、UV と濃度を測定できます。 このシステムには、透過ポンプなどのさまざまなポンプを操作する柔軟性もあります。

制御システムには PendoTECH 使い捨て圧力センサーが含まれており、1/8 インチから 1 インチのホースバーブ接続、ルアーフィッティングおよびサニタリーフランジ (トライクランプ、TC) 形式で利用可能で、影響を最小限に抑えながらすべてのプロセススケールに対応します。ホールドアップボリューム。 このシステムにはプロセス規模の制限がないため、プロセスがベンチトップからパイロット規模のセットアップに進むにつれて、ユーザーは最小限の支出とスペース要件で簡単にスケールアップまたはスケールダウンできます。 このシステムは、さまざまなタイプのポンプ、スケール、流量計と統合されています。 これにより、ユーザーはさまざまなメーカーのフィルターを組み込んだ流路を構築できます。 流量計を使用した濾液流量および流束測定、またはスケール重量の変化率（流量計は不要）のオプションがあります。 システム アラームにより、無人でプロセスを実行できます。

PendoTECH TFF プロセス制御システムは、高レベルの自動化、インラインプロセス監視、プロセスデータの収集と傾向分析を提供します。 このシステムは、6 つのプログラム可能なレシピを内蔵した完全なバッチ制御を提供します。 システムの対話は PC ベースのグラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) で実行され、プロセス データをカンマ区切り値 (CSV) ファイルにリアルタイムで書き込むため、サードパーティ ソフトウェアによる分析用にエクスポートされたデータの整合性が向上します。データは Microsoft Excel ソフトウェアを使用して開くことができます。 このソフトウェアには、データベースへの外部ストレージ用の PI (OSIsoft 製) などの OPC クライアント ソフトウェアとデータを交換するための組み込みサーバーも含まれています。

スケールアップに最適なプロセス条件を可視化このシステムには、ユーザーが 40 のフィルター供給流量と TMP 条件を自動的に実行し、データをグラフ化して最適な条件を視覚化できる「エクスカーション」機能が含まれています。 自動化シーケンスは、4 つの段階 (それぞれ最大 10 段階) の間で保持液容器の体積を減らすことにより、最大 4 つの異なる濃度を処理できます。 図 1 は、流束率を最適化するためにエクスカーション中に生成されるリアルタイム グラフを示しています。

図1：最適なプロセス条件を視覚化するソフトウェアプロセスエクスカーションの図。

高い濃縮係数の達成: フェドバッチモード20×) by dynamically adding materials to the retentate vessel at the same rate of permeate through the filter. Figure 2 shows the system process schematic. The automated valves labeled as PV1 and PV2 let the diafiltration feed pump draw liquid from the product vessel or buffer vessel. The noninvasive air detector senses whether there is air or liquid in the tube and detects the end of the product feed in a fed-batch process step. Once all product has been added, concentration occurs within the vessel. When the desired concentration point is reached, the software will control the diafiltration step automatically. That is followed by an automated final concentration step. Such features can be valuable when concentrating highly dilute virus and when trying to achieve high protein concentrations./p>